Le système laser Advanced femto seconde Ifs

Le système laser IFS est un laser chirurgical ophtalmique de précision, indiqué pour les patients subissant une intervention chirurgicale ou un autre traitement nécessitant une résection lamellaire initiale de la cornée.
Aux États-Unis, il appartient à la classe III de la réglementation fédérale 1040 CFR, il est rédigé par le CDRH.

La réglementation fédérale américaine réserve la vente, la distribution et l'utilisation de ce dispositif aux médecins ophtalmologues autorisés à exercer. En outre, la réglementation fédérale américaine réserve l'emploi de ce dispositif aux praticiens formés à son étalonnage et à son utilisation, et ayant l'expérience du traitement chirurgical et de la prise en charge des anomalies de la réfraction.

Dans l'union européenne, le laser IFS est un dispositif de classe B conformément à la règle 9 de la directive relative aux dispositifs médicaux. L'interface patient du laser intralase IFS est un dispositif de classe IIa conformément à la règle 5 de cette même directive.

Indications d'utilisation

Le laser IFS est un laser dédié à la chirurgie ophtalmologique (classe 3B selon la réglementation 21 CFR 10 40) à utiliser de la façon suivante :

  • Chez les patients subissant une chirurgie ou tout autre traitement nécessitant une résection lamellaire initiale de la cornée,
  • Chez les patients subissant une chirurgie, ou tout autre traitement, nécessitant une résection lamellaire initiale de la cornée pour créer des tunnels destinés aux placements de segments d'anneaux cornéens,
  • En kératoplastie IEK lamellaire et collecte de cornées,
  • En kératomileusis in situ pour la correction de la myopie,
  • Dans la création d'un volet cornéen chez les patients subissant une chirurgie lasik ou tout autre traitement nécessitant une résection lamellaire initiale de la cornée,
  • Dans la création d'une résection ou une découpe lamellaire de la cornée pour la kératoplastie IEK lamellaire et pour la création d'une découpe ou incision pénétrante pour kératoplastie IEK pénétrante.

Le système d'application du laser IFS est utilisé en conjonction avec une interface patiente intralase jetable stérilisée composée d'assemblage d'un anneau de succion et de lentilles d’aplanation stérilisées à usage unique.

Le laser IFS doit être employé exclusivement par un médecin muni d'un certificat de sécurité laser et formé à l'utilisation du système laser IFS, ou sous la supervision directe d'un tel médecin.

Mesure de sécurité générale

Toute procédure chirurgicale, d'alignement du laser, toute utilisation des commandes, tout réglage autre que ceux indiqués dans cette section peut entraîner une situation dangereuse pour les patients et le personnel.

Bien que le risque d'incendie soit extrêmement faible, le laser IFS ne doit pas être utilisé en présence d'anesthésiques inflammables, de substances volatiles de conduite d'oxygène.

 

Mis à jour le 12/15