Danger du système et dispositif de sécurité

Exigences de la FDA

Les lasers chirurgicaux doivent satisfaire aux exigences établies par le « center for devices and radilogical health » de la FDA. Afin d'éviter que les yeux et la peau soient exposés accidentellement à l'énergie laser par le biais du faisceau laser direct ou réfléchi, des contrôles spécifiques sont nécessaires. De plus, des précautions doivent être prises dans la zone chirurgicale afin d'éviter les risques d'incendie et les risques électriques.

Utilisations non autorisées du laser

Lorsque l'appareil n'est pas utilisé, la clé principale doit être retirée du laser IFS et conserver en lieu sûr pour empêcher toute utilisation par des personnes non autorisées.

Sécurité des yeux et distance critique nominale

Le laser IFS génère une impulsion laser à puissance de crête élevée, spécialement conçu pour produire une micro photo dissection laser dans les tissus cornéens. La très faible énergie d'impulsion et la forte divergence du faisceau réduisent au minimum les risques pour l'utilisateur et le patient. La distance oculaire critique nominale est par définition la distance entre l'œil et l'ouverture du laser, en deçà de laquelle la limite d'exposition maximale admissible peut être dépassée selon la norme Z1361.

La distance oculaire critique nominale maximum pour une exposition directe au faisceau du laser IFS est de 42 cm lorsqu'il fonctionne à 150 kHz. Cela signifie que l'œil opéré du patient sera exposé à un rayonnement laser dépassant l’EMA. Le port de lunettes de protection n'est pas requis pour le personnel du bloc opératoire, mais est recommandé dans le cadre de protocole standard de sécurité laser.

Le protocole standard de sécurité laser nécessite qu'un panneau de mise en garde soit placé sur la porte de la salle pendant l'utilisation du laser pour avertir le personnel avant l'entrée dans la zone contrôlée.

Mouvement mécanique

La console laser IFS est stable et non mobile. Une fois la console installée, il n’y a pratiquement aucun risque de basculement ou de déplacement.

Stérilisation et contamination biologique

« Interfaces patientes » est conçu pour entrer en contact avec le patient ; elle est pré stérilisée, jetable et à usage unique. Les assemblages jetables ne doivent pas être utilisés à nouveau et doivent être entreposés dans leur emballage d'origine, scellés et fermés jusqu'à l'utilisation.

 

Mis à jour le 12/15